B군 연쇄상구균 핵산 검출 키트(효소 프로브 등온 증폭법)
1. 검출의 중요성
B군 연쇄상구균(GBS)은 여성의 질과 직장에 정상적으로 서식하며, 모자 수직 감염을 통해 신생아에게 조기 침습성 감염(GBS-EOS)을 일으킬 수 있습니다. GBS-EOS는 신생아 폐렴, 뇌수막염, 패혈증, 심지어 사망의 주요 원인입니다. 2021년 중국 모자보건협회에서 발표한 '산모와 신생아가 같은 방에 있는 고위험 신생아의 조기 감염 임상 관리' 전문가 합의안에서는 분만 35~37주 전 GBS 선별검사와 분만 중 항생제 예방(IAP)이 신생아 GBS-EOS 예방에 효과적인 조치라고 제시했습니다.
2. 현재 탐지 방법이 직면한 과제
조기 양막 파열(PROM)은 분만 전에 양막이 파열되는 것을 말하며, 주산기에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 조기 양막 파열로 인해 분만 여성의 질 내에 존재하는 GBS(그룹 B 연쇄상구균)가 위쪽으로 퍼져 자궁 내 감염을 일으킬 가능성이 높아집니다. 감염 위험은 양막 파열 시점의 임신 주수와 비례합니다(임산부의 50% 이상이 양막 파열 후 1~2시간 이내에 분만합니다).
기존 탐지 방법은 분만 중 신속성(1시간 미만), 정확성 및 호출형 GBS 탐지 요건을 완전히 충족하지 못합니다.
| 탐지 장비 | 세균 배양 | 배양 시간: 18-24시간약물 민감도 검사 결과: 8-16시간 간격으로 증량 | 양성 검출률은 60%이지만, 검체 채취 과정에서 질과 항문 주변에 장구균과 같은 세균이 존재할 수 있어 위음성/위양성 결과가 나올 수 있습니다. |
| 면역크로마토그래피 | 검출 시간: 15분 | 민감도가 낮아 검출을 놓치기 쉽고, 특히 세균의 양이 적을 때는 검출이 어려워 권장되지 않습니다. | |
| PCR | 검출 시간: 2~3시간 | 검출 시간이 2시간 이상 소요되고, PCR 장비는 일괄적으로 검사해야 하므로 연속적인 검사가 불가능합니다. |
3. 매크로 및 마이크로 테스트 제품 주요 특징
신속한 검출: 특허받은 효소 소화 프로브 항온 증폭 방식을 사용하여 양성 환자는 5분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다.
언제든지 검출 가능, 기다릴 필요 없음: 항온 핵산 증폭 분석기인 Easy Amp가 탑재되어 있으며, 4개의 모듈이 독립적으로 작동하고 시료가 도착하는 즉시 검사되므로 시료를 기다릴 필요가 없습니다.
질 면봉, 직장 면봉 또는 혼합 질 면봉 등 다양한 검체 유형을 사용할 수 있어 GBS 가이드라인의 권장 사항을 충족하고 양성 검출률을 높이며 오진율을 낮춥니다.
탁월한 성능: 다기관 대규모 표본 임상 검증(1000건 이상), 민감도 100%, 특이도 100%.
개방형 시약: 현재 주류 형광 정량 PCR 기기와 호환됩니다.
4. 제품 정보
| 제품 번호 | 제품명 | 사양 | 등록증 번호 |
| HWTS-UR033C | B군 연쇄상구균 핵산 검출 키트 (효소 프로브 등온 증폭) | 키트당 50회 테스트 가능 | 중국 기계 등록 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P(4채널) | 중국 기계 등록 20233222059 | |
| HWTS-1600S(2채널) | |||
| HWTS-EQ009 |
게시 시간: 2024년 3월 7일