B군 연쇄상구균 핵산 검출 키트(효소 프로브 등온 증폭)
1. 검출의 의의
B군 연쇄상구균(GBS)은 여성의 질과 직장에 정상적으로 서식하며, 산모에서 태아로의 수직 감염을 통해 신생아에게 조기 침습적 감염(GBS-EOS)을 유발할 수 있습니다. 이는 신생아 폐렴, 수막염, 패혈증, 심지어 사망의 주요 원인입니다. 2021년 중국 모자보건협회 산모와 영아가 같은 공간에서 조기에 감염되는 고위험 신생아의 임상 관리에 대한 전문가 합의는 분만 35~37주 전 GBS 선별 검사와 분만 중 항생제 예방(IAP)이 신생아의 GBS-EOS를 예방하는 효과적인 조치라고 제시했습니다.
2. 현재 탐지 방법이 직면한 과제
조기양막파열(PROM)은 분만 전 양막이 파열되는 것을 말하며, 주산기 합병증으로 흔히 발생합니다. 조기양막파열은 양막 파열로 인해 분만 중인 여성의 질 내 GBS가 상부로 확산되어 자궁 내 감염을 유발할 가능성이 높습니다. 감염 위험은 양막 파열 시점의 성장에 정비례합니다(임산부의 50% 이상이 양막 파열 후 1~2시간 이내, 심지어 1~2시간 이내에 출산합니다).
기존의 감지 방법은 배송 중 적시성(< 1시간), 정확성 및 대기 GBS 감지라는 요구 사항을 완전히 충족할 수 없습니다.
| 검출 장비 | 세균 배양 | 배양시간 : 18-24시간약물 감수성 검사 : 8-16시간 증가 | 60%의 양성 검출률; 샘플링 과정에서 질과 항문 주변의 엔테로코쿠스 패칼리스와 같은 박테리아에 감염될 가능성이 있어 거짓 음성/거짓 양성 결과가 나올 수 있습니다. |
| 면역크로마토그래피 | 감지시간 : 15분. | 민감도가 낮아 검출을 놓치기 쉽습니다. 특히 박테리아 양이 적고 검출하기 어려우며, 가이드라인도 덜 권장됩니다. | |
| PCR | 감지 시간 : 2-3시간 | 검출시간이 2시간 이상이고, PCR장비로 일괄적으로 검사를 해야 하므로 검사 결과를 추적할 수 없습니다. |
3. 매크로 및 마이크로 테스트 제품 하이라이트
빠른 검출: 특허받은 효소 소화 프로브 일정 온도 증폭 방식을 사용하여 양성 환자는 5분 만에 결과를 알 수 있습니다.
언제든지 검출이 가능하며 기다릴 필요가 없습니다. 이 제품에는 일정한 온도의 핵산 증폭 분석기 Easy Amp가 탑재되어 있으며, 4개의 모듈이 독립적으로 작동하며, 샘플이 도착하는 대로 검사하므로 샘플을 기다릴 필요가 없습니다.
다중 샘플 유형: 질 면봉, 직장 면봉 또는 혼합 질 면봉을 사용하여 검출할 수 있으며, 이는 GBS 가이드라인의 권장 사항을 충족하고 양성 검출률을 높이고 오진률을 낮춥니다.
우수한 성과: 다중 센터 대규모 샘플 임상 검증(>1000건), 민감도 100%, 특이도 100%.
개방형 시약: 현재 주류를 이루는 형광 정량 PCR 장비와 호환됩니다.
4. 제품 정보
| 제품 번호 | 제품명 | 사양 | 등록증 번호 |
| HWTS-UR033C | B군 연쇄상구균 핵산 검출 키트 (효소 프로브 등온 증폭) | 50개 테스트/키트 | 중국 기계 등록 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P(4채널) | 중국 기계 등록 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2채널） | |||
| HWTS-EQ009 |
게시 시간: 2024년 3월 7일