Group B Streptococcus 핵산 검출 키트(Enzymatic Probe Isothermal Amplification)
1. 검출 의미
B군 연쇄상구균(GBS)은 일반적으로 여성의 질과 직장에 집락을 이루며, 이는 산모에서 아이로의 수직감염을 통해 신생아의 조기침습감염(GBS-EOS)으로 이어질 수 있으며, 신생아 폐렴, 수막염, 패혈증 및 폐렴의 주요 원인이다. 심지어 죽음까지도.2021년 중국 모자보건협회 산모와 영아 같은 방에서 조기 발병 감염이 있는 고위험 신생아의 임상 관리에 관한 전문가 합의에서는 분만 전 35~37주에 GBS 선별검사와 분만 중 항생제 예방(IAP)을 제안했습니다. )은 신생아의 GBS-EOS를 예방하는 효과적인 조치였습니다.
2. 현재 탐지 방법이 직면한 과제
조기 양막 파열(PROM)은 분만 전 양막이 파열되는 것을 말하며, 이는 주산기의 흔한 합병증입니다.조기 양막 파열 양막이 파열되어 분만 중인 여성의 질 내 GBS가 위쪽으로 확산되어 자궁 내 감염을 일으킬 가능성이 더 높습니다.감염 위험은 양막 파열 시의 성장에 정비례합니다(임산부의 > 50%는 양막 파열 후 1~2시간 이내에, 또는 심지어 1~2시간 내에 출산합니다).
기존 탐지 방법은 적시성(1시간 미만), 정확성 및 배송 중 대기 중인 GBS 탐지 요구 사항을 완전히 충족할 수 없습니다.
| 탐지 장비 | 세균 배양 | 배양 시간 : 18-24h약물 감수성 테스트의 경우: 8-16h 증가 | 60% 양성 검출률;샘플링 과정에서 질과 항문 주변에 Enterococcus faecalis 등의 세균이 감염될 가능성이 있어 위음성/위양성 결과가 나옵니다. |
| 면역크로마토그래피 | 감지시간 : 15분 | 민감도가 낮아 검출을 놓치기 쉽고, 특히 세균의 양이 적을 경우 검출이 어려우며 가이드라인도 덜 권장됩니다. | |
| PCR | 감지 시간: 2-3h | 검출 시간은 2시간 이상이며, PCR 장비는 일괄적으로 테스트를 해야 하며 테스트를 따라갈 수 없습니다. |
3. 매크로 및 마이크로 테스트 제품 하이라이트
신속한 검출 : 특허받은 효소 분해 프로브 항온 증폭 방식을 사용하여 양성 환자는 5분 안에 결과를 알 수 있습니다.
언제든지 검출, 기다릴 필요 없음: 항온 핵산 증폭 분석기 Easy Amp가 장착되어 있으며 4개의 모듈이 독립적으로 실행되고 샘플이 도착하는 대로 검사되므로 샘플을 기다릴 필요가 없습니다.
다중 샘플 유형: 질 면봉, 직장 면봉 또는 혼합 질 면봉을 검출할 수 있으며 이는 GBS 지침의 권장 사항을 충족하고 양성 검출률을 향상시키며 오진율을 줄입니다.
탁월한 성능: 다기관 대규모 표본 임상 검증(> 1000개 사례), 민감도 100%, 특이도 100%.
개방형 시약: 현재 주류 형광 정량 PCR 기기와 호환됩니다.
4. 제품정보
| 제품 번호 | 상품명 | 사양 | 등록증 번호 |
| HWTS-UR033C | Group B 연쇄상구균 핵산 검출 키트 (효소 프로브 등온 증폭) | 50개 테스트/키트 | 중국 기계 등록 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P(4채널) | 중국 기계 등록 20233222059 | |
| HWTS-1600S(2채널) | |||
| HWTS-EQ009 |
게시 시간: 2024년 3월 7일