의료기기 단일 심사 프로그램 인증(#MDSAP)을 획득하게 되어 기쁘게 생각합니다.MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 일본 및 미국을 포함한 5개 국가에서 당사 제품에 대한 상업적 승인을 지원할 것입니다.
MDSAP를 사용하면 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 감사를 수행하여 여러 규제 관할권 또는 당국의 요구 사항을 충족하고 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 적절한 규제 감독을 가능하게 하는 동시에 업계의 규제 부담을 최소화할 수 있습니다.이 프로그램은 현재 호주의 의약품청(Therapeutic Goods Administration), 브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 캐나다 보건부, 일본의 후생노동부, 제약 및 의료기기국, 미국 식품의약국(FDA)의 기기 및 방사선 건강 센터를 대표합니다.
게시 시간: 2023년 4월 13일