의료기기 단일 심사 프로그램(#MDSAP) 인증을 획득하게 되어 기쁩니다. MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국을 포함한 5개국에서 당사 제품의 상업적 승인을 지원할 것입니다.
MDSAP는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 감사를 여러 규제 관할권 또는 당국의 요건을 충족하도록 허용하여, 업계의 규제 부담을 최소화하는 동시에 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 적절한 규제 감독을 가능하게 합니다. 이 프로그램은 현재 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration), 브라질 국립위생감시청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare), 의약품의료기기청(Pharmaceutical and Medical Devices Agency), 그리고 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health)를 대표합니다.
게시 시간: 2023년 4월 13일