당사는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했음을 기쁜 마음으로 알려드립니다. MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국을 포함한 5개국에서 당사 제품의 상업적 승인을 지원하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
MDSAP는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 심사를 통해 여러 규제 기관의 요구 사항을 충족할 수 있도록 함으로써, 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 적절한 규제 감독을 가능하게 하고 동시에 업계에 대한 규제 부담을 최소화합니다. 현재 이 프로그램에는 호주 의약품청(TGA), 브라질 국가위생감시국(ANVHS), 캐나다 보건부, 일본 후생노동성 및 의약품·의료기기종합기구(PMDA), 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선보건센터(CDC)가 참여하고 있습니다.
게시 시간: 2023년 4월 13일