SARS-CoV-2 바이러스 항원 – 홈 테스트
제품명
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 바이러스 항원 검출 키트(콜로이드 금법)-비강
자격증
CE1434
역학
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명된 신종 코로나바이러스 감염으로 발생하는 폐렴입니다. SARS-CoV-2는 β형 코로나바이러스로, 직경 60nm에서 140nm 사이의 원형 또는 타원형 외피 입자를 가지고 있습니다. 사람은 일반적으로 SARS-CoV-2에 감염되기 쉽습니다. 주요 감염원은 확진 COVID-19 환자와 SARS-CoV-2 무증상 보균자입니다.
임상 연구
항원 검출 키트의 성능은 증상 발현 후 7일 이내에 COVID-19 의심 환자로부터 채취한 비강 면봉을 이용하여 554명의 환자를 대상으로 RT-PCR 검사법과 비교하여 평가되었습니다. SARS-CoV-2 Ag 검사 키트의 성능은 다음과 같습니다.
| SARS-CoV-2 바이러스 항원(연구용 시약) | RT-PCR 시약 | 총 | |
| 긍정적인 | 부정적인 | ||
| 긍정적인 | 97 | 0 | 97 |
| 부정적인 | 7 | 450 | 457 |
| 총 | 104 | 450 | 554 |
| 감광도 | 93.27% | 95.0% 신뢰구간 | 86.62% - 97.25% |
| 특성 | 100.00% | 95.0% 신뢰구간 | 99.18% - 100.00% |
| 총 | 98.74% | 95.0% 신뢰구간 | 97.41% - 99.49% |
기술적 매개변수
| 보관 온도 | 4℃~30℃ |
| 샘플 유형 | 비강 면봉 샘플 |
| 유통기한 | 24개월 |
| 보조 악기 | 필요하지 않음 |
| 추가 소모품 | 필요하지 않음 |
| 감지 시간 | 15~20분 |
| 특성 | 인간 코로나바이러스(HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), 신종 인플루엔자 A H1N1(2009), 계절성 인플루엔자 A(H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), 인플루엔자 B(야마가타, 빅토리아), 호흡기 세포융합 바이러스 A/B, 파라인플루엔자 바이러스(1, 2 및 3), 라이노바이러스(A, B, C), 아데노바이러스(1, 2, 3, 4, 5, 7, 55)와 같은 병원체와 교차 반응성이 없습니다. |
작업 흐름
1. 샘플링
●면봉의 부드러운 끝부분 전체를(보통 1.2~1.75cm) 한쪽 콧구멍에 부드럽게 넣습니다. 중간 정도의 힘으로 면봉을 콧구멍 안쪽 벽 전체에 문지릅니다. 큰 원을 최소 5개 그립니다. 각 콧구멍은 약 15초 동안 문지릅니다. 같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에도 같은 과정을 반복합니다.
●샘플 용해.면봉을 샘플 추출 용액에 완전히 담그세요. 면봉 막대의 끝이 부러지는 지점에서 부러뜨려 부드러운 끝부분이 튜브에 남도록 하세요. 뚜껑을 닫고 10번 뒤집은 후 튜브를 안정된 곳에 놓으세요.
2. 테스트를 수행하세요
처리된 추출 샘플 3방울을 검출 카드의 샘플 구멍에 넣고 캡을 조입니다.
3. 결과 읽기 (15-20분)
