SARS-CoV-2 바이러스 항원 자가 검사 키트
제품명
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 바이러스 항원 검출 키트(콜로이드 금법)-비강
자격증
CE1434
역학
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)라는 신종 코로나바이러스 감염으로 발생하는 폐렴입니다. SARS-CoV-2는 베타 속(β genus)에 속하는 신종 코로나바이러스로, 외피가 있는 구형 또는 타원형 입자이며 직경은 60~140nm입니다. 인간은 일반적으로 SARS-CoV-2에 감염되기 쉽습니다. 주요 감염원은 COVID-19 확진 환자와 SARS-CoV-2 무증상 보균자입니다.
임상 연구
증상 발현 후 7일 이내에 COVID-19 증상이 있는 의심 환자 554명으로부터 채취한 비강 면봉 검체를 대상으로 항원 검출 키트의 성능을 RT-PCR 검사와 비교하여 평가했습니다. SARS-CoV-2 항원 검사 키트의 성능은 다음과 같습니다.
| SARS-CoV-2 바이러스 항원(임상시험용 시약) | RT-PCR 시약 | 총 | |
| 긍정적인 | 부정적인 | ||
| 긍정적인 | 97 | 0 | 97 |
| 부정적인 | 7 | 450 | 457 |
| 총 | 104 | 450 | 554 |
| 감광도 | 93.27% | 95.0% 신뢰구간 | 86.62% - 97.25% |
| 특성 | 100.00% | 95.0% 신뢰구간 | 99.18% - 100.00% |
| 총 | 98.74% | 95.0% 신뢰구간 | 97.41% - 99.49% |
기술적 매개변수
| 보관 온도 | 4℃~30℃ |
| 샘플 유형 | 비강 면봉 샘플 |
| 유통기한 | 24개월 |
| 보조 기기 | 필수 아님 |
| 추가 소모품 | 필수 아님 |
| 감지 시간 | 15-20분 |
| 특성 | 인간 코로나바이러스(HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), 신종 인플루엔자 A H1N1(2009), 계절성 인플루엔자 A(H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), 인플루엔자 B(야마가타, 빅토리아), 호흡기 세포융합 바이러스 A/B, 파라인플루엔자 바이러스(1, 2 및 3), 리노바이러스(A, B, C), 아데노바이러스(1, 2, 3, 4, 5, 7, 55)와 같은 병원체와의 교차 반응성은 없습니다. |
워크플로
1. 샘플링
●면봉의 부드러운 끝부분(보통 1.2~1.9cm 정도)을 한쪽 콧구멍에 살살 넣으세요. 중간 정도의 압력으로 면봉을 콧구멍 안쪽 벽 전체에 문지르세요. 큰 원을 그리며 최소 5번 이상 문지르세요. 각 콧구멍을 약 15초 동안 닦아야 합니다. 같은 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에도 똑같이 반복하세요.
●시료 용해.면봉을 시료 추출 용액에 완전히 담근 후, 면봉의 부러지는 부분을 따라 부러뜨려 부드러운 끝부분이 튜브 안에 남도록 합니다. 뚜껑을 닫고 튜브를 10회 뒤집은 후 안정적인 곳에 놓습니다.
2. 테스트를 수행합니다.
처리된 추출 시료 3방울을 검출 카드 시료 구멍에 넣고 뚜껑을 닫습니다.
3. 결과를 확인합니다 (15-20분 소요)
