인간 EGFR 유전자 29 돌연변이 검출 키트(형광 PCR)-RUO
제품명
인간 EGFR 유전자 29 돌연변이 검출 키트(형광 PCR)-RUO
역학
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이 되어 인류 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지합니다. EGFR은 현재 비소세포폐암 치료에서 가장 중요한 분자 표적입니다. EGFR의 인산화는 종양 세포의 성장, 분화, 침윤, 전이, 세포 사멸 억제 및 종양 혈관 신생을 촉진합니다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)는 EGFR 자가인산화를 억제하여 EGFR 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양 세포의 증식 및 분화를 억제하고, 세포 사멸을 촉진하며, 종양 혈관 신생을 감소시키는 등의 효과를 나타내어 종양 표적 치료를 가능하게 합니다[1]. 수많은 연구에서 EGFR-TKI의 치료 효과는 EGFR 유전자 변이 상태와 밀접한 관련이 있으며, EGFR 유전자 변이가 있는 종양 세포의 성장을 특이적으로 억제할 수 있음이 밝혀졌습니다[2,3]. EGFR 유전자는 7번 염색체의 단완(7p12)에 위치하며, 전체 길이는 200kb이고 28개의 엑손으로 구성됩니다. 돌연변이 발생 부위는 주로 엑손 18~21에 있으며, 엑손 19의 코돈 746~753 결실 돌연변이가 약 45%를 차지하고, 엑손 21의 L858R 돌연변이가 약 40~45%를 차지합니다[4]. NCCN 비소세포폐암 진단 및 치료 가이드라인에서는 EGFR-TKI 투여 전 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 필수로 규정하고 있습니다. 본 검사 키트는 EGFR-TKI 약물 투여를 안내하고 비소세포폐암 환자의 맞춤형 치료를 위한 근거를 제공하는 데 사용됩니다. 본 키트는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발생하는 EGFR 유전자 돌연변이 검출에만 사용됩니다. 검사 결과는 임상 참고용으로만 사용해야 하며, 환자 개개인의 치료 방침을 결정하는 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다. 임상의는 환자의 상태, 약물 적응증, 치료 계획 등을 종합적으로 고려하여 검사 결과를 판단해야 합니다. 검사 반응 및 기타 검사 지표와 여러 요인을 종합적으로 분석해야 합니다.
채널
| 반응 완충액 | 채널 |
| EGFR IC 반응 버퍼 | FAM 채널 |
| L858R 반응 완충액 | FAM 채널 |
| 19del 반응 완충액 | FAM 채널 |
| T790M 반응 완충액 | FAM 채널 |
| G719X 반응 완충액 | FAM 채널 |
| 3Ins20 반응 완충액 | FAM 채널 |
| L861Q 반응 완충액 | FAM 채널 |
| S768I 반응 완충액 | FAM 채널 |
기술적 매개변수
| 저장 | 액체: -18℃ 이하, 어두운 곳에 보관 |
| 유통기한 | 12개월 |
| 표본 유형 | 신선한 종양 조직, 냉동 병리 조직 절편, 파라핀 포매 병리 조직 또는 절편, 혈장 또는 혈청 |
| CV | 5.0% 미만 |
| LoD | 3ng/μL의 야생형을 배경으로 한 핵산 반응 용액 검출에서 1%의 돌연변이율을 안정적으로 검출할 수 있다. b) 핵산 반응 1%의 돌연변이율 하에서, 1×10³ Copys/mL의 돌연변이는 1×10⁵ Copys/mL의 야생형 배경에서 안정적으로 검출될 수 있습니다. c) 내부 참조 반응 용액은 기업 내부 참조 물질 중 가장 낮은 검출 한계를 가진 참조 제품 SW3를 검출할 수 있습니다. 키트가 국가 검출 한계 참조 물질을 검출할 때, 2.5% 돌연변이 빈도 검출 한계 참조 물질과 EGFR 유전자 증폭 돌연변이(복제 수 변이 4개)를 안정적으로 검출할 수 있습니다. |
| 특성 | 정상형 인간 게놈 DNA 및 다른 돌연변이형과의 교차 반응성은 없습니다. |
| 적용 가능한 기기 | Applied Biosystems 7500 실시간 PCR 시스템, Applied Biosystems 7300 실시간 PCR 시스템, QuantStudio® 5 실시간 PCR 시스템, LightCycler® 480 실시간 PCR 시스템 BioRad CFX96 실시간 PCR 시스템. |
워크플로
필요하지만 제공되지 않는 시약:DNase/RNase 무첨가 정제수, 무수 에탄올. 파라핀 포매 조직 샘플을 검사할 때는 QIAGEN의 QIAamp DNA FFPE Tissue Kit(56404) 또는 Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.의 Paraffin-embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit(DP330)를 사용하는 것이 좋습니다. 혈장/혈청 샘플을 검사할 때는 Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.의 Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit(HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96)(Macro & Micro-Test Automatic Nucleic Acid Extractor(HWTS-3006C, HWTS-3006B)와 함께 사용 가능) 또는 QIAGEN의 QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit(55114)를 사용하는 것이 좋습니다.
소모품은 필요하지만 제공되지 않습니다.구성품: DNase/RNase 무첨가 팁, 일회용 장갑, DNase/RNase 무첨가 원심분리 튜브, PCR용 8튜브 스트립, 원심분리기.








